威立雅Veolia AG8040FM反渗透膜应用篇 8：大型制药企业原料药与制剂生产用水制备

 威立雅Veolia AG8040FM反渗透膜应用篇8 ：大型制药企业原料药与制剂生产用水制备

大型制药企业的原料药合成、制剂生产、药品检测等阶段均需高品质纯水，用水需符合《中国药典》密封水标准，要求无微生物、无热原、无重金属、无有机物，纯度与卫生性要求达到制药级最高标准，威立雅AG 8040FM反渗透膜成为企业规模化纯水生产的核心膜元件。威立雅AG8040FM反渗透膜为制药专用大透析反渗透膜，采用药用级聚酰胺膜片材料，经无菌化、无热原处理，符合《药品生产质量管理规范》（GMP ）要求，8040标准规格设计，有效膜380ft² ，单支膜产水量达到10m3/h ，能够改装大型制药企业日处理数百吨的生产水需求，实现原料药与制剂生产的标准化纯水供应。威立雅AG8040FM反渗透膜的脱盐率稳定在99.9%以上，对水中的溶液、热原、重金属离子、有机物、溶液离子的截留率达到99.95%以上，产水电导率低于10μS/cm ，满足《中国药典》密封水标准，既满足原料药合成的高纯度用水需求，完全保障药物合成的稳定性与梯度，又能满足原料生产的单体、无热原用水需求，药品质量与药品安全。

大型制药企业的纯水系统面临GMP认证要求、生产连续化、卫生要求极限等特点，威立雅AG8040FM反渗透膜的性能设计充分契合制药生产需求。其膜片经抗菌、抗污染、无热原三重处理，能有效抑制膜面细菌、真菌等微生物滋生，杜热绝原污染，从源头制药用水的卫生与安全，同时减少水中有机物、胶体吸附，降低膜污染风险，契合GMP认证的严格化、规范化要求。威立雅AG8040FM反渗透膜的3400万宽流道设计，提升了原水通流效率，在进水经超滤、精密过滤、活性炭吸附修复后，化学循环可延缓长至6个月以上，且清洗操作可与企业设备定期GMP清洁验证同步进行，过程可追溯、可验证，满足GMP认证要求。该膜元件采用标准化设计，安装与更换班，可实现维护，且设备表面光滑易清洁，无卫生死角，契合制药厂快速生产的卫生要求。行参数可实现全自动化控制，能根据原料药与制剂生产的实时用水需求自动调节产水量，消耗人工值守，同时延续长达5年以上，运行湿度低，大幅降低企业的用水与运维成本，为大型制药企业的GMP规范化生产、药品质量保障提供了稳定、卫生、高纯度的纯水支撑。